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Takeda Ireland stellt auf digitale Pharmaproduktion um

Go-Live von Werum’s PAS-X MES am Takeda-Standort in Grange Castle, Irland / Umstellung auf papierlose Fabrik für die Wirkstoffproduktion / Vorteile für Qualität, regulatorische Compliance, Produktionsprozesse und Datenverfügbarkeit / Schnittstellen zwischen PAS-X und SAP sorgen für nahtlosen Datenaustausch

PAS-X-Bediener

Lüneburg, 20. August 2019 – Takeda Ireland Limited hat Werum’s PAS-X Manufacturing Execution System (MES) an seinem Produktionsstandort im irischen Grange Castle eingeführt. Takeda ist ein globales, entwicklungs- und forschungsgetriebenes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkten in den Therapiegebieten Onkologie, Gastroenterologie und Neurowissenschaften sowie bei Impfstoffen.

„Mit Hilfe von Werum‘s PAS-X MES ist es uns gelungen, unserer Werk in Grange Castle in eine papierlose Fabrik umzugestalten“, so Paul Koegh, Plant Director bei Takeda Ireland Limited in Grange Castle. „Die neue digitale Produktion bietet enorme Vorteile in puncto Qualität, regulatorischer Compliance, operativer Betrieb und Datenverfügbarkeit. Dazu zählen u. a. die Standardisierung von Arbeitsprozessen, die Vermeidung menschlicher Fehler, die Reduzierung manueller Dateneingaben, Batch Review by Exception, die Unterstützung bei produktionsbezogenen Entscheidungen, die Materialverwaltung sowie die Visualisierung von Daten. Darüber hinaus liefert die MES-basierte Integrationsarchitektur von Level 2 bis 4 eine zukunftsfähige Plattform für digitale Innovationen und operative Erweiterungen.“

Durch die Integration von Takeda‘s Prozessleitsystem über OSIsoft PI Historian ruft Werum’s PAS-X MES automatisch Daten aus der Produktion ab. Auf diese Weise werden rund 94 Prozent aller relevanten Parameter automatisch im jeweiligen Batch Record erfasst. Das MES ist so konfiguriert, dass Rezepte in die Prozesssteuerungsschicht heruntergeladen und das Electronic Batch Recording (EBR) in Echtzeit mit den Prozessdaten synchronisiert wird. Dadurch ist sichergestellt, dass die Eingabe von Chargendaten unmittelbar während des Produktionsvorgangs erfolgt.

Zudem gewährleistet das PAS-X-EBR-System nicht nur die grundlegende Datenintegrität, sondern stellt durch zusätzliche Bestätigungen und elektronische Unterschriften der Bediener auch die Einhaltung von GxP-Anforderungen sicher. PAS-X EBR sorgt für eine hohe Standardisierung des Herstellprozesses und unterstützt Batch Review by Exception.

Im Rahmen des Takeda-Projekts in Irland wurden neben der Shop-Floor-Integration auch neue Schnittstellen zwischen PAS-X und SAP entwickelt. Dies geschah im Zuge einer firmenweiten Einführung eines globalen SAP-Templates bei Takeda. Die Schnittstellen ermöglichen einen nahtlosen Datenaustausch zwischen der globalen Lieferkette und dem lokalen Produktionsprozess.

Die aktuelle PAS-X-Installation stellt die Grundlage für die Ausweitung des MES-Einsatzes in zwei weiteren Werken dar, die derzeit am Standort Grange Castle errichtet werden. Diese neuen Anlagen sind für die Herstellung von festen oralen sowie flüssigen, in Ampullen abgefüllten Arzneimitteln vorgesehen. Dabei werden High-Containment- sowie auf Zellkulturen basierende Technologien verwendet.